삼성, 7년 숙원 풀렸다... 갤럭시 '미 FDA 승인' 의미와 전망은?

삼성전자가 웨어러블 기기 '갤럭시 워치' 수면 무호흡 감지 기능의 미 식품의약청(FDA) 최종 승인을 받아냈다. 그동안 삼성전자는 애플에 밀리고 있는 스마트폰 및 웨어러블 시장을 뒤집을 카드로 '디지털 헬스케어'로 꼽고 FDA 승인에 총력을 기울였던터라 이번 승인은 의미가 적잖다는 평가다.

삼성전자는 지난 9일(현지시간) 삼성 헬스 모니터 앱의 수면 무호흡 감지 기능이 FDA로부터 '드 노보(De Novo)' 승인을 받았다고 밝혔다. 이에 따라 연내 '수면 무호흡 감지 기능'을 탑재한 갤럭시 워치를 내놓을 것으로 기대된다. 이렇게 되면 지난 2018년 갤럭시 워치를 첫 출시한 이후 7년만에 FDA 정식 승인을 받은 기기를 내놓게 된다.

'드 노보' 요청은 법적으로 판매되는 유사한 기기가 없는 새로운 의료 기기를 분류하기 위한 조치로, 최초 승인을 의미한다. 업계에서는 해당 기술에 대해 의료 기기로 판매할 수 있을 정도의 안전성과 유효성이 종합적으로 검토됐다는 의미로 해석한다.

이 기능은 삼성 갤럭시 워치와 휴대폰을 사용, 수면 무호흡증 징후를 감지, 조기에 증상을 발견하는 것이 핵심이다. FDA가 웨어러블 기기 대상 소프트웨어 의료기기를 승인한 것은 이번이 처음이다. 이로써 갤럭시 워치는 공식적으로 '디지털 의료기기'가 됐다는 의미가 있다.

수면 무호흡증은 자는 동안 일시적으로 호흡을 멈추는 증상으로, 일반적으로 진단을 받지 못하고 치료되지 않은 채로 남아있는 만성 수면 질환으로 알려져 있다. 혈액 내 산소 공급을 방해하는 것은 물론 심할 경우 고혈압, 심질환 등 합병증을 유발할 수 있다.

삼성전자에 따르면 이 기능을 사용하려면 갤럭시 워치를 켠 채로 잠을 자고 10일 이내에 두 번(각각 최소 4시간) 수면을 모니터링해야 한다. 갤럭시 워치는 사용자의 수면을 추적해 산소 수치가 떨어지는지를 확인한다. 이 기능은 지난해 10월 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 소프트웨어 의료 기기 허가를 받은 바 있다.

업계에서는 삼성전자가 늦어도 3분기에 삼성 헬스 모니터 앱에 대한 소프트웨어 업데이트를 통해 미국 이용자들에게 해당 기능을 활성화할 것으로 예상했다. 9to5 구글은 "가장 가능성이 높은 모델은 갤럭시 워치 7 시리즈와 함께 선보일 것으로 예상된다"라고 분석했다.